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      中國第一個新冠疫苗進入臨床試驗 比預期提前近1個月

      來源:八點健聞

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      相關行業: 疫苗

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          中國進度最快的新冠病毒疫苗,已經進入臨床試驗志愿者招募階段。

          3月17日上午,康希諾生物-B(06185.HK)發布公告稱,公司與軍科院生物工程研究所聯合開發重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體),目前已遞交新藥臨床試驗預審評申請,并啟動健康志愿者預招募。

          官方消息驗證了康希諾的進展。3月17日下午,國務院聯防聯控機制發布會上,未點名地介紹了中國疫苗研發的最新進展——“第一批確定的9項疫苗研發任務,目前都已完成大部分臨床前研究工作,包括動物有效性和安全性試驗,預計大部分研發團隊在4月份都能完成臨床前的準備工作,并陸續啟動臨床申請、臨床試驗”。

          發布會上同時披露:“我國已經有研發進展比較快的單位向國家藥監局滾動提交臨床試驗申請材料,并且開展臨床試驗方案的論證、招募志愿者等相關工作,待國家藥監局按有關法律法規審批以后開展臨床試驗。我國疫苗研發進展屬于國際先進行列,不會慢于國外”。

          這個進度比之前預計進入臨床階段的時間提前了近一個月。在3月6日國新辦在湖北武漢舉行新聞發布會上,中央指導組成員、國務院副秘書長丁向陽給到了一個最早的數據——多數疫苗研發預計4月中旬甚至更早申報臨床試驗。

          從全球來看,進展最快的是美國Moderna公司,3月5日該公司疫苗“mRNA-1273”臨床試驗獲批,3月16日,4名受試者在西雅圖接受了疫苗注射。

          康希諾和Moderna疫苗原理不同,但都是最新的技術

          康希諾的聯合開發方正是此前因一張配文為“疫苗第一針,院士先試”的圖片而備受關注的陳薇院士團隊,盡管后來的報道證實這張照片中注射的并非新冠疫苗,但當時確實已有進展。當晚《新聞聯播》指出“由軍事醫學研究院陳薇院士領銜的科研團隊在新冠肺炎疫苗研制方面取得了重要階段性成果”,不過并未指明具體的成果。

          直到3月17日,康希諾公告發布,該公司和軍科院聯合開發的疫苗Ad5-nCoV采用基因工程方法構建,以復制缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達新型冠狀病毒S抗原,用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

          這不是軍科院第一次與康希諾合作。此前雙方合作用同樣的技術成功研發了埃博拉疫苗,并于2017年在國內完成審批上市流程。

          一位熟悉陳薇團隊的傳染病學家告訴八點健聞,此次研發新冠疫苗,繼續沿用了埃博拉疫苗式的復制缺陷型人5型腺病毒作為載體?!跋俨《据d體就像是酒瓶,我們現在把里面的白酒(埃博拉病毒)換成紅酒(SARS-CoV-2病毒)了,而外面的酒瓶起到的保護作用是一樣的?!?/p>

          具體來講,重組病毒載體疫苗是指一種活載體疫苗技術,也是最新一代的疫苗技術。其作用機制是,以病毒作為載體,將保護性抗原基因重組到腺病毒基因組中,使用能表達保護性抗原基因的重組腺病毒制成的疫苗。以埃博拉疫苗為例,在病毒載體(腺病毒)中加入表達可供埃博拉病毒進入細胞的埃博拉糖蛋白EBO-GP的基因,病毒在細胞內表達出了減毒的埃博拉病毒,能夠刺激B細胞及T細胞以誘發免疫力。

          感染細胞時,因為不整合到染色體中,激活致癌基因或插入突變等風險低,生物安全性高。根據這位傳染病學家的估計,從現在開始算,到拿到上市許可證,哪怕在應急狀態下,也至少還需要一年時間。

          從疫苗原理和工藝上區分,疫苗主要可以分為傳統的滅活、減毒疫苗;亞單位疫苗/ 基因重組蛋白疫苗;病毒載體疫苗以及核酸疫苗(mRNA疫苗和DNA疫苗)。

          康希諾、軍科院的重組病毒載體疫苗和Moderna的核酸疫苗,都是最新的技術。

          核酸疫苗技術目前在全球范圍內還沒有成功上市的疫苗先例,與病毒載體疫苗技術用了病毒作為載體不同,mRNA技術將編碼S蛋白的基因直接注入人體,利用人體細胞產生S蛋白,刺激人體產生抗體。

          目前來看,Moderna公司的疫苗是進展最快的。3月5日, Moderna宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已完成對該公司研制的新型冠狀病毒mRNA疫苗——“mRNA-1273”的審查,批準其進入臨床試驗。

          據美聯社報道,3月16日,4名受試者在華盛頓州西雅圖市“凱撒醫療集團華盛頓健康研究中心”(Kaser Permannte Washinton Helth Reserch Institute)接受了疫苗注射。43歲的Jennfer Haller是第一個接種疫苗的志愿者,在mRNA-1273疫苗的臨床1期試驗中,共有45名志愿者,他們將在一個月內被注射兩次劑量。


          疫苗試驗如何展開?以埃博拉疫苗為例

          同藥品研發過程一樣,進入臨床試驗階段之后,疫苗也需要經歷三期臨床試驗,作為預防性疫苗,三期試驗均以健康人群為受試對象。

          臨床1期通常需要20-80位試驗對象,以評估疫苗的安全性,確定疫苗引起的免疫反應類型和程度。臨床2期試驗研究候選疫苗的安全性、免疫原性、建議的劑量、免疫接種計劃和接種方法,由幾百人組成的受試者小組參與。本階段的目的是更詳細地評估與1期相比的劑量和給藥計劃。在臨床2期取得成功的基礎上,候選疫苗將繼續進入3期試驗,試驗人群從3千人至數萬人不等。此階段關鍵目標是評估疫苗的安全性和有效性。

          而在緊急情況下,會加快審批流程,簡化試驗對象數量。根據一家疫苗公司負責人的估計,新冠疫苗只要在臨床3期階段能看到30-50例有效,就可以進入上市流程了。

          具體地,臨床階段試驗如何展開,我們可以回顧一下該團隊此前的埃博拉疫苗試驗過程,以作參考。

          在康希諾的招股書中,詳細記載了埃博拉疫苗的臨床試驗過程:

          第一階段為國內臨床試驗(Ia期臨床試驗),針對的是中國受試人群。研發團隊與江蘇省疾控中心合作,在泰州完成了對120名年齡在18至60歲的健康成年人的隨機雙盲、劑量遞增、安慰劑對照臨床試驗。60名受試者按照2:1的比例被隨機分配接種低劑量或安慰劑對照。在最初低劑量和安慰劑對照組中顯示安全性和耐受性七天之后,另外60名受試者按照2:1的比例被隨機分配接種高劑量或安慰劑對照。

          試驗結果證實了疫苗的安全性和免疫原性,接種后14天達到預期免疫效果,28天抗體水平達到峰值。

          第二階段依舊為國內臨床試驗(Ib期臨床試驗),針對的則是在華非洲人群。研發團隊與浙江大學第一附屬醫院合作,受試者為61位年齡在18-60歲的健康非洲人。研究同樣表明了疫苗的安全性和免疫原性。

          比較泰州臨床和杭州臨床的檢測結果,并未發現非洲及亞洲種族群體之間在免疫反應上存在種族或人種差異。在得出這一結果后,研發團隊帶著疫苗到非洲去。

          于是臨床試驗進入了第三階段(II期臨床試驗),也就是在非洲展開了境外試驗,針對的是非洲人群,在塞拉利昂對500名年齡為18至50歲的健康成人進行的單中心、隨機、雙盲及安慰劑對照的試驗。參與者按2:1:1的比例依次入組并隨機分配接種高劑量疫苗、低劑量疫苗或安慰劑。

          試驗結果表明,自接種后第14天起,高劑量組及低劑量組均至少有96%的受試者中檢測到抗體應答,并于第28天達至高峰。對健康的塞拉利昂成人而言,Ad5-EBOV具備安全性及令人滿意的免疫原性。然而,抗體應答的持續時間較短,增加了初免-加強免疫接種的需要。

          至2017年,由于處于埃博拉流行間歇期,難以提供大樣本量人群有效性數據,Ⅲ期臨床試驗無法開展。針對這一狀況,藥審中心加快審評進程,根據當時已有研究得到的安全性和免疫原性數據,批準了重組埃博拉病毒病疫苗的有條件上市。上市后,重組埃博拉病毒病疫苗僅作為國家儲備,用于疫情發生時的應急處理,并開展Ⅲ期臨床試驗。

          疫苗直接關系世界疫情的下一步走向

          至于疫苗最終能否順利問世,“一方面與疫苗本身能否順利研發成功相關,包括能否通過安全性的挑戰;是否有很好的應答率和免疫原性,確實能在人體內產生免疫抗體;對疫苗目標人群是否有足夠的保護效果;以及疫苗本身是否有持久性”,北京大學公共衛生學院衛生檢驗學系研究員、系主任崔富強分析稱。

          另一方面,也與疫情的發展相關。新冠病毒的發展有兩種可能,一是像SARS一樣,從此無蹤無影,如果在臨床試驗階段,疫情已經結束,病毒已經消失,那就無法繼續開展臨床試驗,因為打了疫苗的實驗組和沒有打疫苗的對照組都沒有機會感染病毒,就無法證明疫苗的有效性,試驗也就無法科學開展。這種情況下做疫苗的可行性就不存在,理論上來說就不應該去做。二是可能這種病毒將來會重復出現,再次在人群中流行,那么做疫苗的必要性就非常大了。

          至于病毒會否在將來重復出現,還有待時間的檢驗?!氨热缯f這次是在11月以后到現在流行,如果說我們把它時間段看成每年的11月到3月之間流行的這么一個大趨勢的話,那么它應該在每年這個時候出現。需要幾年的數據才能說話,現在我們下結論,還為時過早?!贝薷粡姳硎?。

          而在今天國務院聯防聯控機制發布會上,教育部科技司司長雷朝滋說:疫苗作為疫情防控最有效的醫學手段,可以有效的阻斷病毒傳播,不僅對中國取得抗擊新冠疫情的最終勝利、穩定經濟形勢、有序復工復產具有重要的作用,而且直接關系世界疫情的下一步走向。


        (審核編輯: 錢濤)

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